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产品信息
智测电子从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证。纯蒸汽验证服务、计量校准等服务。
1.1、灭菌柜温度验证 第三方计量检测服务简介：
为满足新版gmp验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足fda 保护电子记录数据的规范要求（21cfr part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（en285，en554）。
1.2灭菌柜温度验证 第三方计量检测服务目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家its-90温度标准。 d.21cfr part 11； e.en285； f.en554；g.c e安全；h.iso-9001质量体系。
二、内容
urs01: 设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证
urs编号
内容要求
urs01-1
满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2mpa。
urs01-2
满足干热灭菌设备灭菌（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。
urs01-3
满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。
urs01-4
满足配液罐、培养罐或sip系统罐的灭菌验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2mpa。
urs01-5
满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求：-100℃至250℃。
urs01-6
满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50℃至150℃。
urs01-7
满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃）
urs02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证
urs编号
灭菌柜温度验证 第三方计量检测服务 内容要求
urs02-1
设备应包括相关的前校准及后校准功能。
urs02-2
配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件，
urs02-3
配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件，
urs02-4
配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。
urs02-5
配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及cip/sip罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。
urs02-6
在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。
urs02-7
系统能够自动生成验证数据及，并且符合21cfr part 11要求。
urs02-8
具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。
urs02-9
少可以连接16个传感器探头同时测试。
三、灭菌柜温度验证 第三方计量检测服务验证对象
灭菌设备
恒温设施/设备
测试项目 （针对性筛选）
应用范围
测试项目 （针对性筛选）
应用范围
温度测定线路检查
压力测量线路检查
温度与压力纪录检查
密封性能测试
空载热分布测试
负载热分布测试
负载热穿透测试
生物挑战性试验
BD测试
湿热灭菌柜验证
干热灭菌柜验证
发酵罐验证
灭菌隧道烘箱验证
配液罐等SIP程序验证
冻干机SIP程序验证
空载温湿度分布测试
负载温湿度分布测试
开门挑战试验
断电挑战试验
阴凉库验证
冷库验证
冷藏车验证
冻干机验证
培养箱验证
恒温箱验证
冰箱验证
四、灭菌器验证方案
湿热灭菌器
干热灭菌器
隧道烘箱
●温度探头比对
●空载热分布
●满载热分布
●满载热穿透
●生物指示剂
●温度探头比对
●空载热分布
●装载热分布
●装载热穿透
●生物指示剂
●风速
●高效过滤器(PAO)检漏
●悬浮粒子数
●温度探头比对
●空载热分布
●装载热分布
●装载热穿透
●生物指示剂
●风速
●高效过滤器(PAO)检漏
●悬浮粒子数
●噪声
